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Xyrem rechazado para fibromialgia por la FDA

Un panel de expertos de la FDA ha rechazado el fármaco Xyrem (oxibato sódico) como tratamiento para la fibromialgia. Hasta ahora, este medicamento sólo se había aprobado para la narcolepsia y ha sido prescrito a unas 35.000 personas desde su introducción en 2002.

Según el panel de expertos, no existen pruebas de que dicho fármaco sea mejor que los ya existentes para tratar el dolor y los trastornos del sueño en los pacientes con fibromialgia, indicaciones para las que se pretendía su aprobación.

Preocupación por el posible abuso del fármaco

Este fármaco es químicamente idéntico al GHB, sustancia que a menudo se vende en forma ilegal y usan en forma abusiva, especialmente los adultos jóvenes en clubes nocturnos. Esta relación con el GHB y la posibilidad de su abuso ha pesado en el rechazo a la aprobación del Xyrem, lo que ha sucedido tras una votación de 20 a 2.

Un miembro del panel de expertos ha dicho que si el Xyrem va a estar en el mercado, es necesario un mecanismo que pueda mitigar los riesgos, algo que los miembros del panel de expertos han echado de menos.

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